如何在沙特阿拉伯注冊醫療器械？應知應會簡潔版

時間：2024-02-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何在美國銷售您的設備？
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用
FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論
在美國將非處方藥推向市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節對 OTC 專論藥物的監管框架進行了改革和現代化。如果 O
歐盟MDR法規下的臭氧治療儀注冊指南（CE標志）
歡迎閱讀上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場注冊的教程指南。本指南將詳細介紹歐盟醫療器械法規（MDR）對臭氧治療儀的分類、評估和監管要求，以及上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的注冊服務，幫助您成功獲得合規的醫療器械CE證書，使您的產品在歐洲市場銷售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類根據歐盟的MDR規定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類醫療器械。Ⅱb類醫療器械是指具有中等風險的醫療器
FDA委托代理人（美代）
什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，FDA要求，海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，