FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

時間：2023-04-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：246

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口美國，FDA 注冊全攻略

  一、FDA 注冊：醫(yī)療器械出口美國的關鍵醫(yī)療器械出口美國進行 FDA 注冊至關重要。首先，確保產品安全性是關鍵所在。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國*的監(jiān)管機構，對醫(yī)療器械的安全性有著嚴格的標準和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫(yī)療器械經過了一系列嚴格的審查和評估，包括產品的設計、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的

• 澳大利亞TGA測試標準怎么確定

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產品方面扮演著重要的角色。為確保產品的安全性和有效性，針對不同類型的產品，TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)

• 歐盟授權代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

  歐盟授權代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務，并確保制造商的產品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對于非歐盟制造商生產的醫(yī)療器械進行嚴格的監(jiān)管要求。根據醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標志外，所有產品還必須指定一個歐盟授權代表

• QSR820糾正預防措施實施的步驟和要求，對企業(yè)有什么好處

  在企業(yè)的質量管理體系中，糾正和預防措施(CAPA)是至關重要的一環(huán)。它不僅能夠幫助企業(yè)識別和解決不合格問題，還能夠提高產品質量和客戶滿意度。怎么實施好QSR820糾正預防措施流程的步驟和要求，以幫助企業(yè)建立一個高效的CAPA程序呢？?一、識別不合格的現有或潛在原因從多個數據來源中，包括過程分析、生產操作、質量記錄、維修記錄、質量審核以及顧客抱怨等，系統(tǒng)地收集和分析數據，以識別不合格的現有