【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認證

時間：2020-09-16

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
MDR強制實施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售
1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書所述產(chǎn)品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大的變化-如果設(shè)計或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par
巒靈醫(yī)療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系
時間2020年9月24日周四?下午13：30-14：30課題如何建立有效的糾正預(yù)防措施體系課程大綱?1、相關(guān)標準/法規(guī)要求2、重要的術(shù)語和定義3、GHTF指南講解4、建立內(nèi)部糾正預(yù)防措施程序柳葉葉?女士●從業(yè)背景：醫(yī)療器械行業(yè)7年工作經(jīng)驗，QMS實習審核員，歷任QA/QE/體系/注冊法規(guī)咨詢工程師，QC/體系主管；●項目經(jīng)歷：主持或負責CE認證項目，ISO13485體
發(fā)展歷程
我們的團隊大部分來自****的公告機構(gòu)；曾服務(wù)于**的醫(yī)療器械企業(yè)●GE, AGFA, 微創(chuàng)，擁有平均15年以上醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗；從研發(fā)到上市，再到后市場服務(wù)，巒靈的專業(yè)團隊為您提供**法規(guī)支持；
FDA510k認證
所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的