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我們的團隊大部分來自****的公告機構;曾服務于**的醫療器械企業●GE, AGFA, 微創,擁有平均15年以上醫療器械法規經驗;從研發到上市,再到后市場服務,巒靈的專業團隊為您提供**法規支持;
醫療器械注冊需要哪些文件?醫療器械分為三類,一類備案,二三類注冊,具體看你是哪類!申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、
伽瑪刀認證伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準。對于歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。對于伽瑪刀,適用的指令有*十四項、**項和*五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令和89/3
鑒于目前國內很多醫療器械產商對醫療器械指令的不甚了解,不知如何著手辦理CE認證,為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟:1.分析器械的特點,確定它是否在指令的范圍內,有些產品看似醫療器械,而實際上并不在醫療器械指令范圍內。對于這一點,醫療器械的定義在指令中作了明確的規定。2.確認適用的基本要求指令規定,任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且較重要的事
公司名: 上海巒靈醫療信息技術有限公司
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