「產(chǎn)品知識(shí)」FDA認(rèn)證查詢(xún)

時(shí)間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：679

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【fda510k認(rèn)證】FDA510k流程

  FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷(xiāo)。FDA510k流程：1.根據(jù)客戶(hù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶(hù)提供的初步材料，例如說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)

• 【ISO13485認(rèn)證】申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

  申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上。2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類(lèi)**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫(xiě)者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶(hù)滿(mǎn)意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)

• 【ISO13485認(rèn)證】企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？

  企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的

• 如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡(jiǎn)介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2