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?一、何為ISO13485:2003醫療器械質量管理體系? ? 醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/
長春16949a) IATF16949:2009已開始在**推行;?b) **版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止;?c) IATF對已經注冊了IATF16949:1999的企業規定了一個有條件的寬限期:2004年 12月15日前,這些企業必須把目前的較新為IATF16949:2002。這個所謂的有條件,就是企業的所有客戶必須同意2004
一、目的?內部審核的目的是確定滿足審核準則的程度。?管理評審的目的是確保ISO9001質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。?二、對象?內部審核的對象是組織的ISO9001質量管理體系。?管理評審的對象是組織的ISO9001質量管理體系(包括質量方針和質量目標)。?三、評價依據?內部審核的評價依據是審核準則(包括ISO900
因素1:實施計劃“凡事預則立,不預則廢”。計劃對于任何事情都有著不可忽視的作用。對于SPC項目,一個有效的計劃較其重要。有效的計劃包括這些方面。首先,它應該是全面周密的。也就是說,在SPC項目實施之前,應該充分估計所要用到的資源,包括項目分幾個階段,各階段的目標、所參與人員、工作內容、工作時間、硬件資源、軟件系統、資金等。確定了這些方面內容的計劃才是一個具體、明確、切實可行的SPC項目實施計劃。其
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