優秀的歐盟授權代表要做哪些工作？

時間：2023-04-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規要求下，如果沒有臨床數據，臨床評價報告應該包括哪些內容?
臨床評價報告是醫療器械注冊過程中的重要文件，它包括了對該器械的臨床數據進行綜合分析和評估的內容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數據，我們需要在臨床評價報告中提供其他相關信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對于遺留器械，我們需要進行科學文獻搜索，以查找與該器械相關的研究和數據。這些文獻可以幫助我們了解該領域的最新技術水平，并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數據。這些信息有助于我
CE MDR/IVDR是什么意思？
一、CE MDR/IVDR的本質：歐盟醫械監管的“革命性升級”**CE MDR（醫療器械法規）與IVDR（體外診斷醫療器械法規）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫療器械（如植入物、手術機器人）；IVDR將90%的體外診斷產品（如新冠檢測試劑、基
FDA 510(K)審查程序
(1) FDA在收到企業遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業發出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業在規定時間內補充齊全,否則作企業放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進入實質性審核SE階段,其中可能還會要求企業補充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發出批準函件,*對
ISO和IEC的關系
ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica