優秀的沙特SFDA授權代表公司有哪些特點？

時間：2023-05-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規下的現場安全糾正措施有哪些
根據Article 2(68) MDR，“現場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術或醫療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的器械相關的嚴重事件的風險。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現場安全糾正措施？現場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據Article 2(68) MDR的定義，FSCA
便攜式制氧機闖關FDA 510(k)：90%企業因漏做這3項測試被亮紅燈！
想要打開美國市場，FDA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續走低——2023年數據顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續航虛標、環境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環境（傳統制
如何確保您的急救箱符合FDA的注冊要求？
作為一類醫療器械，急救箱在緊急情況下起著至關重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國食品藥品監督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對急救箱的分類和要求根據FDA的分類，急救箱屬于一類醫療器械。這意味著急救箱對人體的影響較小，但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業管理咨
FDA企業注冊和列出這樣做最實惠
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