以FDA為例總結注冊實戰經驗

時間：2023-05-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
生產銷售脫毛膏如何在藥監局快速注冊？
脫毛膏是一款廣受歡迎的化妝品，它可以有效地去除身體上的不需要的毛發，讓肌膚較加光滑柔嫩。在中國，生產銷售脫毛膏需要在中國藥監局進行注冊，這對于很多企業來說是一項繁瑣的任務。但是現在，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，讓您的產品順利上市！我們的公司是一家專業的企業管理咨詢公司，擁有多年的產品注冊經驗和專業的團隊。我們可以為您提供*的注冊服務，包括產品的資料準備、申報材料審核、申報流
EUA到底是什么？對醫療產品供應有什么影響
為了應對突發疫情和滿足緊急醫療需求，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出了緊急使用授權（EUA）制度，以加速和簡化醫療產品的上市和供應過程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，FDA可以授權尚未獲得正式批準的醫療產品在緊急情況下使用。這些產品包括藥物、診斷工具和醫療設備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時獲得可靠和有效的醫療產品，以應對突發疫情或其他緊急醫
CE技術文檔有什么作用？
醫療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術文檔。技術文檔的作用：1.?證明產品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術文檔才能在產品上粘貼CE標記；4.?在向公告機構提交申請之前，或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時，制造商必須建立技術文檔；5.?能夠評估設備是否符合該指令的
歐盟 MDR 技術文件要求（醫療器械CE必看）
技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫療器械的詳細信息。所有醫療設備均應提供該信息，無論設備類別如何，并在整個產品生命周期中保持較新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規格，包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產品驗證和確認設備描述和規格，包括型號和配件本節提到技術文件必須包括所有基