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CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱,CE認證是歐洲共同體頒布的一種安全認證標志,被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準許證。在歐盟市場上,CE標志屬于強制性認證標志,只有**了CE認證的產品才能在歐盟市場流通。CE認證適用于各種制造商,無論是歐盟內部的制造商還是其他國家的制造商,都需要符合CE認證的要求。此外,**CE認證的產品還需要在產品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認證logo,以表明
我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎?如果這是您**上市,您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎?如果您要營銷屬于不同類別的多個設備(例如,一次性設備與機電設備),您可以為每個類別設置不同的 AR,但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍,為同一產品類別擁有
醫療器械制造商在進行產品CE認證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體
CE認證是醫療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫療器械制造商來說,完成CE認證需要涉及到歐盟代表、公告機構、咨詢公司和測試機構等多個主體。下面將逐一介紹這些環節的作用和必要性。?歐盟代表(EU REP),是指在歐洲市場上代表醫療器械制造商的公司。由于英國已經脫歐,進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔任歐代,因此必須確保與簽訂歐代協議的是歐盟公司。擁有ISO13485質量體系的歐
PPE,即個人防護裝備,是一種供個人使用的裝置或器具,用于防備各種可能對我們的安全和健康造成損害的危險。在各行各業中,PPE起著重要的作用,它們主要用于保護雇員免受化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備以及危險工作場所中可能導致嚴重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外,個人防護設備還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器(耳塞)、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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