醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求

時間：2023-07-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA對口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國市場的要求
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續(xù)接受帶有 CE 標志的設備。您將能夠針對 CE 標志自行證明您的 I 類醫(yī)療設備，并將您的設備投放英國市場。如果您只將 I 類設備投放到英國市場，則不需要授權代表。如果您要為 CE 標志自行認證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。
ISO9001是什么？
ISO 9001是由****個質(zhì)量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個國家/地區(qū)的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通
歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）
MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機構）一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令AIMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應將于2020年5月26日實行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風險性尺寸可以分
那些貼有CE標志的產(chǎn)品都是怎么來的？
產(chǎn)品上粘貼CE標志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律（相關法規(guī)及協(xié)調(diào)標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標志的步驟：1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.?驗證產(chǎn)品特定要求3.?確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參