FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

時(shí)間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，OTC器械可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途；2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗(yàn)的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通

• 如何在英國(guó)和歐洲申請(qǐng)自由銷售證書(shū) (FSC/CFS) ？

  對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，CE標(biāo)志是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入要求。然而，為了進(jìn)入一些非歐洲市場(chǎng)，制造商還需要獲得FSC/CFS證書(shū)。本文將詳細(xì)介紹如何申請(qǐng)非歐洲國(guó)家自由銷售證書(shū)（FSC）/自由銷售證書(shū)（CFS）/適銷性證書(shū)，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)作為授權(quán)代表（EC REP / UKRP）在整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書(shū)的意義和要求1. FSC/CFS證書(shū)是制造商或其EC REP/UKRP注冊(cè)

• 如何檢查和優(yōu)化CE符合性聲明（DoC）？

  歐洲市場(chǎng)是**最大的消費(fèi)市場(chǎng)之一，為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得消費(fèi)者的認(rèn)可，CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）是**的。作為合規(guī)服務(wù)*者，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測(cè)試和合規(guī)服務(wù)，幫助您檢查和優(yōu)化您的CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）。CE認(rèn)證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進(jìn)口商在其中聲明產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。我們將仔細(xì)審查您的符合性聲明

• 歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實(shí)施步驟

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評(píng)估程序，適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評(píng)估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，并按照自我聲明程序進(jìn)行符合性評(píng)估。二、要求制造商必須對(duì)產(chǎn)品的符合性負(fù)責(zé)，并遵守相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)自我聲明程序的要求非常嚴(yán)格，制造商必須遵守相關(guān)法規(guī)要求，