CE、CB和GS標志的區別

時間：2023-09-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？
新*抗原檢測試劑盒在中國、美國、歐洲的器械分類中有和不同？依據各國法規不同判斷新*抗原檢測試劑盒的產品分類，再依據分類選擇對應的上市路徑。在中國，根據《體外診斷試劑分類規則》，該產品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，分類編碼為6840。依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令*48號）要求，需要**產品注冊證和生產許可證后，方可
EUDAMED實施日期推遲到2025年？
歐盟**最近從其網站上刪除了 EUDAMED 實施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報（OJEU）上發布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當所有六個模塊都完全發揮作用時，EUDAMED 才會成為強制性的。因此，在警戒和臨床調查模塊準備就緒之前，EUDAMED 作為
醫療器械MDR認證申請流程
MDR認證可以理解為CE認證的升級版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article
FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試
根據FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅