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GMP車間潔凈度級別一、潔凈室設計有一定潔凈度要求,包括達到“靜態”和“動態”的標準。二、無菌藥品的4個級別:①A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。②單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。(在密閉的隔離操作
車間消毒方法有哪些在臨床上常用的器械消毒有三種,高壓消毒、煮沸消毒和藥物消毒。高壓消毒由于條件限制,在臨床上主要用后兩種。消毒以前將器械沖洗干凈,去除器械上的油污和血液。煮沸消毒是將器械放在有濾過作用的消毒鍋中,針頭、縫合線以及其他小物件,應用紗布包好,注射器應拆開放入鍋中,蓋上鍋蓋煮沸30分鐘左右,或在水中加入少許碳酸氫鈉,這樣可提高沸點溫度,較有效滅菌。取出器械放在器械盤中,蓋上紗布以備用。藥
廣州市微生物研究所集團股份有限公司(原用名廣州市微生物研究所、廣州工業微生物檢測中心)
**凈工作臺檢測 常規檢測方法**凈工作臺常規檢測方法對于泄漏檢測,所需儀器是:氣溶膠光度計,分辨率為0.0001%,誤差為±0.01%。測量方法方法為:水平工作臺距濾網30cm,垂直于工作臺表面進行測量。如果工作臺面積足夠大測量6個點,如果不夠大,測量4個點。標準要求:下游檢測氣溶膠濃度≤上游的1%。根據**ISO14644-1 5級潔凈度標準,儀器要求:掃描粉塵顆粒計數器讀數中的跳躍顆粒。測量方法
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