【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么

時間：2021-07-01作者：上海沙格醫療科技有限公司瀏覽：665

上海沙格醫療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• 【fda510k認證】fda510k需要什么資料

  fda510k需要什么資料1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱，即產品通用名、fda分類名、產品貿易名;5)

• 什么是ISO13485認？做ISO13485認證的意義

  ISO13485認證是世界上設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標準。該標準包括設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。ISO13485支持生產或使用醫療產品務的企業，幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和*機構眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫療器械行業標準YYT02871996和YYT02881996）。中國等于

• 【FDA認證】FDA認證是什么？

  FDA認證：確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。1.食品FDA認證。FDA對食品、農產品、海產品的管理是食品*與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應*、干凈、新鮮并且標識清楚。2.醫療器械FDA認證。FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。3.化妝品F

• 為什么歐盟授權代表不同于產品的進口商或銷售商 ？

  為什么歐盟授權代表不同于產品的進口商或銷售商 ？1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產品的制造商必