抗原檢測試劑是屬于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可?

時間：2022-04-01作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：803

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• 詞條

  詞條說明

• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

  2、二類——市藥品監(jiān)督管理局申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營報備? ? 第二類醫(yī)療器械是具備輕中度風險性，必須企業(yè)管理方法以**其安全性高效的醫(yī)療設備，例如大家日常生活中常用的創(chuàng)口貼、安全套、溫度計、量血壓器、醫(yī)用制氧機、等，其設備和制造主題活動由省部級藥品監(jiān)督管理單位推行許可證管理方法，各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。生產(chǎn)經(jīng)營由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理單位推行報備管理

• 寶安區(qū)的醫(yī)療器械許可證辦理？

  （一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼影印件；（二）法人代表、主要負責人、品質主管的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；（三）組織架構與單位設定表明；（四）業(yè)務范圍、運營模式表明；（五）經(jīng)營地、倉庫詳細地址的地圖、總平面圖、房屋產(chǎn)權證明文檔或是租賃合同（附房屋產(chǎn)權證明文檔）影印件；（六）運營設備、機器設備文件目錄；（七）運營品質管理制度、工作中系統(tǒng)等文件名稱；（八）電子計算機管理信息系統(tǒng)基本情況詳

• 一次性注射器和輸液器屬于幾類醫(yī)療設備 ? 哪些部門負責受理?

  注射器屬于幾類醫(yī)療器械？一次性注射器屬于III類醫(yī)療器械 - 6815注射穿刺器械；一次性輸液器屬于III類醫(yī)療器械 - 6866醫(yī)用高分子材料及制品。二者由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊二處負責受理。III類醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲

• 血壓計的使用方法有哪些種類？

  ?臨床上血壓的測量常常有三種方法;?1、動脈導管法，這個需要在專業(yè)的醫(yī)院，臨床的醫(yī)生在心導管室中才能進行；?2、聽診法，聽診法是常說的汞柱式血壓計，數(shù)值要受到醫(yī)生聽診時主觀因素的影響；3、示波法，示波法就是常說的電子血壓計，目前臨床上采用的是上臂式的電子血壓計，這種血壓計的測量方法是通過感知脈搏的數(shù)值，通過一系列的技術轉換，后得出的數(shù)值。