ECP認(rèn)咨詢-過(guò)去一年空放許可與結(jié)果記錄保存

時(shí)間：2023-03-10作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：83

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EU-GMP認(rèn)證咨詢生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵步驟與工藝發(fā)生變更需要重新驗(yàn)證

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*1章質(zhì)量管理原則生產(chǎn)許可的持有人必須生產(chǎn)適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質(zhì)量和有效性。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)，需要公司管理人員行使其職責(zé)和各人員各部門(mén)所有職員以及公司供應(yīng)商和分銷(xiāo)商的參與和承諾。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)必須有一一個(gè)綜合設(shè)計(jì)和正確執(zhí)行的貫徹G M P精神的質(zhì)量保證體系并按其實(shí)施，，應(yīng)記錄齊全和有效監(jiān)控。質(zhì)量保證體系的各部分應(yīng)配備有能力的人員，足夠

• SA8000認(rèn)證輔導(dǎo)|獨(dú)立評(píng)估為企業(yè)在管理體系中找出優(yōu)缺點(diǎn)

  預(yù)期成果獲得 SA8000 認(rèn)證即表示該組織連續(xù)三年遵守 SA8000? 標(biāo)準(zhǔn)。SA8000 認(rèn)可提供了一種持續(xù)可靠的保，某家組織能夠達(dá)到社會(huì)表現(xiàn)預(yù)期，同時(shí)也在不斷改善其管理體系，以解決和預(yù)防各種社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)和勞動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。作為一項(xiàng)自愿性標(biāo)準(zhǔn)，SA8000 的**是各家組織能夠積極主動(dòng)地做出良好表現(xiàn)，同時(shí)不斷監(jiān)督和完善各自的社會(huì)控制能力。由于接受授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的獨(dú)立監(jiān)督，進(jìn)一步證明該組織當(dāng)前運(yùn)營(yíng)管理

• ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本**標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷(xiāo)商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織的應(yīng)

• 認(rèn)證輔導(dǎo)|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場(chǎng)審查

  CEP/ 小知識(shí)1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的**或無(wú)機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。3. 它由European Dire