進口普通（非特殊用途）化妝品備案境內責任人如何變更？

時間：2023-09-19

作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司

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保健食品注冊常用滅菌方法及關鍵工藝參數(shù)
為進一步明確保健食品滅菌工藝條件的研發(fā)和審評要求，我中心組織專題研討會，對審評相關問題進行了研究，現(xiàn)將有關情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時參考。一、保健食品常用滅菌方法及關鍵工藝參數(shù)保健食品加工過程常用的滅菌方法包括濕熱滅菌法（含流通蒸汽滅菌、熱壓滅菌）、輻照滅菌法、微波滅菌法、過濾除菌法、瞬間高溫滅菌法等。濕熱滅菌法為熱力滅菌中較有效，應用較廣泛的滅菌方法，固體制劑、口服液以及遇高溫和潮濕不發(fā)
普通化妝品備案時，什么情況下可免于提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告？有哪些情形除外？
根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十三條（二）規(guī)定，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國（地區(qū)）**主管部門出具的生產(chǎn)質量管理體系相關資質認證，且產(chǎn)品安全風險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；3.根據(jù)量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。有多個
產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件
產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件 1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應與申請表一致。產(chǎn)品名稱與申請表保持一致。 2、證明文件涵蓋生產(chǎn)和銷售兩項，且應為“已銷售”的銷售證明文件，而非“允許”銷售證明文件。 3、生產(chǎn)和銷售證明為外文的應譯為規(guī)范中文，并由中國公證機構進行中文譯文內容和原文內容一致的公證。 4、多個產(chǎn)品共用一份證明文件的：同批提交的，如一個產(chǎn)品資料中提交原件，其余產(chǎn)品可提交
解析|新政后原有保健食品批文的過渡及換證規(guī)定
一、保健功能已列入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品過渡對保健功能已列入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023?年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設定?5?年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應的功效按《功能目錄??非營養(yǎng)素補充劑（2023?年版）》調整，并制定了《新舊保健功能聲稱對應