原料藥審評常見問題解答

時間：2023-09-20

作者：西艾歐認證（廣州）有限公司

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醫療器械如何分類及分類規則解析
醫療器械如何分類及分類規則解析?！踞t療器械分類規則】是CIO合規保證組織針對醫療器械如何分類、判定規則的培訓課程，一定程度上解決產品分類問題。課程詳情可登陸“CIO在線”或聯系客服了解。醫療器械按照風險的高低有不同的管理要求。一起來看看吧第一類醫療器械：風險程度低，實行常規管理即可確保其安全、有效的。第二類醫療器械：中度風險，需要嚴格控制管理來確保其安全、有效的。第三類醫療器械：風險程度較高，因此
浙江醫療器械生產許可證申請指南
醫療器械生產許可證是從事第二類和第三類醫療器械生產的企業所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進行醫療器械生產的?？梢娫撛S可的重要性，那么，下面CIO合規保證組織就為大家簡單講解下浙江醫療器械生產許可證申請指南。誰可以申請？如果需要申請醫療器械生產許可證，企業應當具備下列條件：（1）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（2）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或
浙江醫療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）
浙江醫療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）。在《醫療/器械監督管理條例》中提及到，第一類醫療/器械產品備案和申請第二類、第三類醫療/器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書以及標簽樣稿等其他資料。那么，CIO合規保證組織選擇其中的產品檢驗報告和產品技術要求來和大家探討一下。醫療/器械檢驗檢測是為了確保醫療器械的質
快速評估云南藥用輔料登記資料
快速評估云南藥用輔料登記資料。在藥品當中，除了主要成分，還可能會有一些輔料。輔料在一定程度上也會對藥品安全產生影響，如果使用不恰當的輔料，就可能引起藥品變質、氧化、無法成形等不應當出現的情況。而在我國，目前藥用輔料是需要進行登記管理的，它將在關聯藥品制劑提出注冊申請后再一并審評。CIO合規保證組織現提供“藥用輔料登記——項目風險評估”，通過*團隊，為您進行藥用輔料登記資料的收集和撰寫整理，解析資