歐盟授權(quán)代表的含義及職責(zé)

時(shí)間：2021-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：285

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  詞條說明

• 美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證流程詳解

  美國FDA 21 CFR 體系認(rèn)證是一項(xiàng)重要的醫(yī)療質(zhì)量管理認(rèn)證，適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹這一認(rèn)證的流程，幫助您了解并認(rèn)證。無論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解，本文都將為您提供有**的指導(dǎo)。**部分：認(rèn)證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證? ?- 簡要介紹認(rèn)證的定義和背景? ?-

• 新的 UDI 將帶來什么？

  新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時(shí)，設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動(dòng)也將較加穩(wěn)健，并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場(chǎng)上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20

• 上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF)是什么？

  上市后臨床隨訪計(jì)劃它是什么？上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF) 指定了用于主動(dòng)收集和評(píng)估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計(jì)劃和 CER。它還可用作 PMCF 報(bào)告的模板。??PMCF 的目標(biāo)是識(shí)別以前未知的副作用、評(píng)估緊急風(fēng)險(xiǎn)并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過一般 PMCF 活動(dòng)來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科

• 中國醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問答

  問：哪些人需要在我國進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)？答：境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）問：如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)？答：需要根據(jù)設(shè)備的分類來決定。在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的