醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊

時間：2023-02-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求有什么區(qū)別？

  CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風(fēng)險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風(fēng)險管理：制造商需進行全面的風(fēng)險管理，包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和風(fēng)險管理計劃的制定和執(zhí)行。

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊?wèi){借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導(dǎo)，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設(shè)計文件、測試報

• 哪里可以申請醫(yī)療器械UDI編碼？

  您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將更加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的

• 歐盟市場上，哪些產(chǎn)品需要辦理CE-EMC認證？

  歐洲共同體法規(guī)管轄的設(shè)備電磁兼容性認證（EMC CE）是一項非常重要的認證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產(chǎn)品，那么您必須通過這個認證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產(chǎn)品都是強制性的。如果您沒有通過EMC CE認證，您將無法進入這個市場。哪些產(chǎn)品需要CE EMC標志？EMC CE測試適用于所有有意發(fā)射電磁波的設(shè)備。最常使用以下類型的設(shè)備：智能手機和手機、筆記電腦、平板電腦和