FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質

時間：2023-02-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大IVD注冊
流程：確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請材料。一、監(jiān)管機構在加拿大市場銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監(jiān)督和評估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安
歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊指南（CE標志）
歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場注冊的教程指南。本指南將詳細介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對臭氧治療儀的分類、評估和監(jiān)管要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務，幫助您成功獲得合規(guī)的醫(yī)療器械CE證書，使您的產(chǎn)品在歐洲市場銷售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類根據(jù)歐盟的MDR規(guī)定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類醫(yī)療器械。Ⅱb類醫(yī)療器械是指具有中等風險的醫(yī)療器
洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費者消毒產(chǎn)品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對抗菌活性成分進行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關于消費者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費者洗手液中按指定濃度使用
醫(yī)療器械如何實施UDI？
根據(jù)中國相關法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標識）是必要的。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U