美國FDA藥物代理人專業要求

時間：2023-06-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫用外科口罩出口美國應辦理什么注冊？
應辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（
體外診斷試劑通用說明書的主要內容有哪些？
關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺省）：1、產品名稱；2、包裝規格；3、預期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區間；11、檢驗結果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產品性能指標；14、注意事項；15、標識的解釋；16、參考文獻；17、基本信息；18、醫療器械注冊證編號/產品技術要求
QA和QC是什么？區別與聯系
隨著市場競爭的加劇，企業對產品質量的要求越來越高。在這種情況下，質量管理成為了企業不可或缺的一部分。質量管理中，QA和QC是兩個**概念。QA和QC的區別和聯系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質量保證，是指為了確保產品符合預定質量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質量控制，即實驗室控制系統，它涉及取樣、質量標準、檢驗、產品批準放行程序等方面
一文讀懂美國FDA醫療器械分類
美國 FDA 醫療器械分類總覽重要性闡述對于意圖進入美國市場的醫療器械企業而言，在完成 FDA 市場認證審核前，應當先確保器械符合 FDA 對于醫療器械分類的要求，因為不同的分類對應著不同的上市前提交申請類型。而 FDA 的醫療器械分類有著重要意義：便于產品開發：能夠幫助制造商在產品開發階段確定需求，尤其是設計控制方面的要求，讓開發過程較具針對性，避免走彎路，確保最終產品符合相應分類下的各項指標。