什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

時間：2023-07-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 吸痰器藥監局備案指南

  吸痰器在中國藥監局屬于一類醫療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫療器械管理法規。備案的重要性在于確保

• 省錢途徑——申請加拿大小微企業的要求及流程

  加拿大醫療器械管理局（Health Canada）為小微企業提供了特殊的申請流程和費用減免政策。以下是申請小微企業身份的要求和詳細流程：1. 申請條件為了符合小微企業的定義，企業必須滿足以下條件之一：- 員工人數少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業可以享受以下費用減免：- **提交前市場評估申請/通知免費

• ISO9001認證審核前準備哪些資料？

  ISO9001質量管理體系審核時，需要準備哪些資料，是讓很多企業頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質量管理體系認證審核時都需要準備哪些資料，以供大家參考，企業可以根據自己公司的實際情況再加以調整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文

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  醫療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監測器械性能、檢測潛在器械相關安全問題并有助于對這些產品進行效益風險評估的上市后監測工具之一。FDA 審查收到的所有醫療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一