醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？

時間：2023-08-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些因素會影響沙特SFDA認證的通過率？
臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數
化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果
一、FDA 注冊法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規(guī)現代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業(yè)產生了重大影響，它對美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進行了調整修訂，為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產者和加工者都必須完成企業(yè)注冊和產品列名。自 2024 年 7
N95認證
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs
如何申請歐洲CE標志
歐洲CE標志是一種安全認證標志，在歐盟市場具有強制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè)，如果希望在歐盟市場銷售產品，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標志申請的常規(guī)步驟。?第一步：確定產品是否屬于醫(yī)療器械根據歐盟醫(yī)療器械的定義，判斷您的產品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步：確定器械分類等級根據產品的預期用途，確定器械的分類等級。不