隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊

時間：2023-10-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
血氧儀FDA認證流程
血氧儀是一種用于檢測液中氧氣含量的醫(yī)療設(shè)備。FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對血氧儀進行了認證，以確保其安全和有效性。?第一步：確認適用的FDA法規(guī)在開始認流程之前，您需要確認血氧儀設(shè)備類別，這一步非常重要，因為不同的設(shè)備可能于不同的法規(guī)類別，需要遵守相應(yīng)的規(guī)定。?第二步：進行性能測試為了證明血氧儀符合FDA的技術(shù)要求，您需要進行一系列的性能測試。這些測試為了評估血氧儀的準確性
EC符合性聲明的有效期是多久？
在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產(chǎn)品進行重大更改，它就對產(chǎn)品保持有效，例如：– 改變原來的操作– 改變原來的預(yù)期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應(yīng)商在這種情況下，您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品，并且必須進行重新評估認證過程（可能基于之前的認證）。然后應(yīng)根據(jù)新的指南和/或標準制定新的 EC 符合性聲明
MDR過渡期延長時間確定啦！
MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關(guān)心的問題，近日，角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關(guān)于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關(guān)于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間：高風險設(shè)備過渡期延至2027年12月31日；中低風險
什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰需要列名？
大多數(shù)需要在 FDA 注冊的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們在商業(yè)分銷中擁有的設(shè)備，包括專為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個過程被稱為“醫(yī)療器械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療器械列表的規(guī)定。每個通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱中的單獨分類法規(guī)表示。每個法規(guī)編號或設(shè)