如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請

時間：2023-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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  詞條說明

• MoCRA要求下，化妝品美國市場監(jiān)管變革過渡期即將結(jié)束

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息，其中最引人注目的是設(shè)施注冊新要求，由自愿轉(zhuǎn)為強制實施。?根據(jù)指南草案，每個擁有或經(jīng)營從事在美國分銷化妝品的設(shè)施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設(shè)施”和“化妝品的制造或加工”進行了定義，并列出了幾個例外情況。

• 歐洲自由銷售證書CFS怎么申請？由誰申請？

  隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注如何在**市場中拓展業(yè)務(wù)。歐洲市場作為**最大的消費市場之一，對于許多企業(yè)來說具有重要的戰(zhàn)略意義。然而，要想在歐洲場合法銷售產(chǎn)品，必須符合歐洲的相關(guān)法規(guī)要求，其中CE標志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標志是歐洲市場上的準入標志，表明產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)要求，可以在歐洲市場合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產(chǎn)品符合歐洲標準的必要證明，

• 醫(yī)療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

  醫(yī)療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認豁免條件：制造商需要確認醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準備申請文

• 沙特SFDA認證將哪些產(chǎn)品列入化妝品類的管控范圍內(nèi)

  沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，成立于 2003 年，負責監(jiān)管食品和藥品，以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特阿拉伯進行營銷需要公司獲得 SFDA 注冊，才能在法律上獲準營銷并使用該批準來促進沙特港口的進口和清關(guān)流程。SFDA 注冊證明在稱為SFDA 證書的文件中授予?；瘖y品類的管控范圍包含哪些？根據(jù)沙特**規(guī)定，進口沙特的食品、藥品、