中國醫療器械NMPA注冊流程及管理要求

時間：2023-10-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
經驗豐富的美代為您的FDA注冊開路！
想要將您的醫療器械順利進口到美國嗎？不要擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您的可靠合作伙伴和美國FDA代理人，為您提供*的支持和協助。在出口醫療器械到美國的過程中，美國FDA設立了代理人制度，要求外國醫療器械企業指定一名美國FDA代理人。作為您的代理人，我們將承擔溝通的重任，與FDA緊密合作，確保順利處理與您設備相關的各種問題。作為您的代理人，我們將協助您完成必要的登記程序，包括設立注冊
射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場
什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回
當產品存在潛在的健康風險時，FDA會采取召回措施，以保護消費者的利益和安全。本文將探討產品在什么情況下會被FDA召回，并分析召回對相關行業的影響。一、產品召回的原因1. 健康風險：當產品存在潛在的健康風險，可能導致消費者受傷或生病時，FDA會采取召回措施。這些風險可能包括過量的有害物質、產品設計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標準：產品未能達到FDA制定的質量標準也可能引發召回。這些標準涵蓋
誰需要提交510(k)？
FD&C法案和510(k)法規(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動，例如將設備引入美國市場，需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國內制造商將設備引入美國市場如果成品設備制造商根據自己的規格制造設備并在美國銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設備的附件也被視為成品設備。但是，設備組