如何組織上市后的臨床跟蹤?

時間：2023-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
國內醫療器械標簽應注意什么？
國內醫療器械標簽應包含以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者
助聽器FDA 510(k) 注冊專業指南
?在 FDA 監管體系中，助聽器作為 II 類醫療器械，其上市前需經過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協商確定合適的謂詞設備，為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規識別明確助聽器的設備類別、產品代碼和法規編號，確**類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
英代（英國負責人）
英國負責人要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權擔任制造商的英國負責人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負責人要求。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統中將其角色較新為英國負責人的前英國授權代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到
歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構，對每種醫療器械（包括體外診斷）都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南，以便您較地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如