MDR-CE認證時需要注意什么

時間：2023-12-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說明

• 祝賀江蘇醫療器械企業成功獲得英國自由銷售證書

• 510k可以在CDRH提交電子申請了

  在線發送醫療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協作門戶（“CDRH 門戶”）在線發送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交。基于 2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發送 C

• 巴西醫療器械注冊總結

  巴西國家衛生監督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫療器械的?注冊，主要法規包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產商需要在巴西有當地的授權代表來持有許可證。??巴西將醫療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產品的生產商均需滿足巴西良好生產規范（BGMP）的要求

• FDA警告信零記錄：我們的美代服務如何保障合規？

  角宿美代服務，FDA 警告信零記錄是如何做到的？在競爭激烈的跨境電商市場中，角宿團隊的美代服務憑借著 FDA 警告信零記錄的傲人成績，脫穎而出，成為眾多商家信賴的選擇。大家或許會好奇，在 FDA 監管如此嚴格的環境下，角宿是如何達成這一成就的呢？這背后，是我們對合規的執著堅守和一系列嚴謹科學的**措施。美代服務：跨境電商的合規守門人在跨境電商蓬勃發展的今天，美代服務就像是一座堅固的橋梁，穩穩地連接