如何判斷獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期是否需要向FDA報(bào)告？

時(shí)間：2024-02-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1903

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？

  歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對(duì)醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關(guān)鍵差異的詳細(xì)說(shuō)明：一、醫(yī)療器械（MDR）的分類根據(jù)MDR，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風(fēng)險(xiǎn)從低到高，分類基于器械的侵入性

• 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊(cè)審批常見問(wèn)題

  SFDA審評(píng)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？SFDA 指定 35 個(gè)工作日作為其審查申請(qǐng)的正式時(shí)間范圍；然而，實(shí)際審查時(shí)間往往較長(zhǎng)，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時(shí)候到期？根據(jù)沙特分類，MDMA注冊(cè)的最長(zhǎng)有效期為三年。對(duì)于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊(cè)的產(chǎn)品，利用參考國(guó)家批準(zhǔn)，I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對(duì)于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確

• 美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系？

  什么是 MoCRA？MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來(lái)對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報(bào)告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設(shè)施？根據(jù) MoCRA，術(shù)語(yǔ)“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國(guó)銷售的化妝品的機(jī)構(gòu)。設(shè)施

• 在美國(guó)，如何進(jìn)行輔料的DMF（Drug Master File）注冊(cè)？

  如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的文件，用于存儲(chǔ)藥品輔料的詳細(xì)信息，包括物理化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和安全性評(píng)估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)。01. 準(zhǔn)備申請(qǐng)表格DMF的申請(qǐng)表格是整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程的第一步。申請(qǐng)人需要填寫提供的DMF申請(qǐng)表格，包括基本信息、申請(qǐng)人信息和