非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

時間：2024-08-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
海牙認證和使館認證的區別是什么？
海牙認證和**認證的區別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，首先該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區是受到限制的，兩個地區或者國家都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港
醫療器械巴西ANVISA注冊
在巴西，醫療器械是由巴西國家衛生監督局（ANVISA）進行監管的。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴
510k提交需要臨床試驗嗎？成本要多少？
FDA 510(k)是指美國食品藥品監督管理局（FDA）的設備許可程序，用于證明新設備與已合法上市的設備實質上等效。然而，許可的費用可能因各種因素而異。首先，成本會受到FDA的無用戶費用的影響。這意味著您需要支付一定的費用來提交申請和進行審批。此外，還有測試和技術文件的成本，因為您需要提供充分的科學數據和證據來支持設備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進
ISO13485認證的優勢與范圍
ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構開展認證工作的前提是：獲得認可機構授權。ISO13485認證辦理的優勢：1.?有助于消除**貿易中的技術壁壘，是進入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業信譽4.?提高