掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執行指南

時間：2024-08-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
國內醫療器械標簽和歐盟法規有啥區別
國內醫療器械標簽應包含以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者
手術隔離服TGA認證程序
手術隔離服作為一種醫療耗材，在澳大利亞作為第一類醫療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進行注冊。角宿將為您介紹手術隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關的專業解答。?1. 準備資料在開始注冊流程之前，您需要準備相關的申請材料。這些材料包括但不限于產品說明書、技術文件以及質量管理體系等。確保您提供的資料完整、準確，以便TGA
MHRA醫療器械分類規則，醫療外貿必知！
英國藥品和健康產品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國衛生部下屬的執行**機構，在醫療器械監管領域扮演著較為關鍵的角色，堪稱英國醫械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫療監管體系發展與完善的重要里程碑。彼時，為了應對日益復雜的藥品和醫療器械市場，整合分散的監管職能，優化監管資源配置，英國**決定成立一個統一的監管機構，MHRA 應運而生。它整合了此前多個機構在藥品和醫療器械監管方面的職
電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術文件要點總結
一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關重要？美國食品藥品監督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫療器械，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質等同性，才能進入美國市場銷售。未經注冊的電動輪椅一旦被發現流入美國，將面臨海關扣押、產品召回、高額罰款等嚴厲處罰，這不僅會給企業帶來巨大的經濟損失，還可能導致企業信譽受損，*失去進入美國市場的機會。