FDA 醫療器械企業年度更新全知道

時間：2024-10-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：120

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐代注冊需要注意什么？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/

• 歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟

  歐盟醫療器械法規MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序，適用于所有醫療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫療器械。制造商必須確保其產品符合相關法規要求，并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產品的符合性負責，并遵守相關法規要求，確保產品的安全性和有效性。監管機構對自我聲明程序的要求非常嚴格，制造商必須遵守相關法規要求，

• 沙特SFDA的注冊費用，包括藥品、醫療器械、食品、化妝品

  本文列出了沙特食品藥品監督管理局對產品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用，包括藥品注冊、醫療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關的**成本，例如續展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責監管預算的人員有所幫助。藥品SFDA費用：藥品注冊費類型SFDA 費用（SAR）SFDA eSDR費用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500

• 醫療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素

  醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病或醫學檢查的設備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫療器械的注冊報是一項非常復雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產品設計和開發醫療器械的設計和開發是注冊申報過程中的關鍵要素之一。在設計和開發過程中，需要對產品的結構、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試，以確