2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行

時間：2025-01-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證或注冊有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認(rèn)證和注冊的概念。美國FDA認(rèn)證是指那些劃入FDA認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，需要經(jīng)過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過程可以采取現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式進(jìn)行。對于一些II類不豁免510K認(rèn)證的產(chǎn)品，一般會采用非現(xiàn)場審查模式，只對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進(jìn)行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認(rèn)證。而對于高風(fēng)險類別的產(chǎn)品，比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認(rèn)證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• 醫(yī)療器械如何實施UDI？

  根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標(biāo)識）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準(zhǔn)入和信譽(yù)，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U

• 什么是NB機(jī)構(gòu)？NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)？

  通知機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證，產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志，表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審