MDEL申請被拒？加拿大醫療器械注冊的‘避坑指南’來了！

時間：2025-02-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
按摩椅CE認證申請流程及要求指南
歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認證申請的指南。本文將為您詳細介紹按摩椅CE認證的流程和要求，幫助您準確確認分類并成功申請CE認證。一、背景介紹按摩椅作為醫療器械，根據歐洲醫療器械指令（MDR）的分類，通常被歸類為IIa類或IIb類醫療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設計、使用目的和風險等因素。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供專業的幫助，確保按摩椅準確確認分類并成功按要求申請CE認證。二、申請流程1.
CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？
CE證書是歐洲市場上銷售產品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業帶來一系列的問題和風險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認證機構而異，企業需要了解并遵守相關規定。尋找可靠的認證機構進行證書較新，并提規劃和預備資料，以便順利較新證書。2. 重新進行產品測試和評估CE
美國MoCRA法規對化妝品行業的監管要求，企業必須知道的事
2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業的監管提出了全新的要求，包括：（1）設施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內較新，并每兩年進行較新。（2）產品列名（Product Listing）：責任人須向FDA列出每種上
醫療器械注冊人制度是什么？
醫療器械注冊人制度是國家藥品監督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其**在于將醫療器械的注冊責任從制造商轉移至注冊人。注冊人作為醫療器械的設計、生產和質量控制的主體，承擔了較為明確和嚴格的責任。首先，醫療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據不同類型的醫療器械提供相應的注冊材料，如設計文件、生產批號記錄、產品檢驗報告等。這*程的優化使得醫療器械能