LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創器械合規之路的破局者

時間：2025-04-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：50

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  詞條說明

• FDA對監管的產品有明確的標簽要求

  FDA對監管的產品有明確的標簽要求，這對于想要進入美國市場的企業來說是一項重要的任務。在這方面，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。他們提供免費評估您產品的標簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產品成分，確保它們適合美國市場。此外，他們會提供一份詳細的報告，給出關于標簽修訂的建議，并提供符合FDA標準的即用型圖形文件。較重要的是，他們會提供一對一的指導，直到您的標簽

• 化妝品FDA注冊不是FDA認證嗎

  化妝品FDA認證是一個常見但錯誤的叫法。實際上，FDA認證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程，這兩者都被稱為FDA認證。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。化妝品FDA注冊的流程包括以下幾個步驟：1. 客戶提供產品資料和公司資料。2. 業務人員與工程師對

• 了解SFDA認證

  了解SFDA認證：醫藥行業的安全與質量**在當今的醫藥行業中，SFDA認證已經成為一個重要的標志，它代表著產品質量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認證？它對我們的生活又意味著什么呢？接下來，我們將一起探討這個話題。一、SFDA認證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug Administration）的簡稱。SFDA認證是對醫藥產品進行

• IVDR歐盟符合性聲明

  1. 歐盟符合性聲明應聲明已滿足本法規規定的要求。制造商應不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應包含附件 IV 中列出的信息，并應翻譯成歐盟官方語言或提供設備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規未涵蓋的方面，如果設備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應為就適用于該設備的所有聯盟法案制定。聲明應包含識別與聲明相關的歐盟立