MDR CE技術文檔不符合項整改指南

時間：2025-06-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA 進口警報全解析與合規應對指南
一、FDA 進口警報概述FDA 進口警報是美國食品藥品管理局（FDA）在發現貨物違規時向公司或國家發出的通知，也被稱為自動扣留清單。這一措施旨在確保進入美國市場的產品符合相關法律法規，**消費者的健康和安全。進口警報主要分為不同類型，包括國家或地區范圍、特定制造商 / 產品、承運人以及國家 / **范圍預警。例如，import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留，
FDA近日發布多項510k提交指南
美國食品和藥物管理局 (FDA) 設備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發布了多項指南，以實現上市前通知 [510(k)] 提交的現代化。“510(k)”一詞是指《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫療設備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設備與合法銷售的“謂詞”設備“實質上等效”，這
美代應該如何有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息？
美代要有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統：美代應確保能及時從 FDA 接收各種通信，并根據內容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應：在收到信息后的**時間內，啟動轉達流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯系企業，確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息，應優
什么是FDA企業注冊和產品列名？
FDA企業注冊和醫療器械登記是醫療器械制造商和初始分銷商向美國食品藥品監督管理局注冊企業并列出所有醫療器械的必要過程。在整個過程中，外國制造商需要在美國一個代理商。為了推向市場，醫療器械制造商必須在FDA注冊其企業或組織，并向FDA列出其所有醫療器械。這項工作需要包括每個設備的各種詳細信息，包括510(k)或上市前批準(PMA)，具體取決于設備分類。此外，作為FDA注冊和列名流程的一部分，制造商還