異地醫療器械試產企業可在北京藥監局進行注冊嗎？

時間：2023-08-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR認證通過的要點是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
電動輪椅如何向中國藥監局申請醫療械字號？
申請醫療械字號是電動輪椅企業廣泛關注的重要環節。本文將為您詳細介紹電動輪椅向中國藥監局申請醫療械字號的步驟和要求，并推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業認證團隊，為您提供專業的申請服務。第一步：了解醫療械字號申請的基本概念醫療械字號是中國藥監局頒發的特定標識，用于標識符合國家法規要求的醫療器械。電動輪椅作為一種醫療器械，需要獲得醫療械字號才能合法銷售和使用。第二步：準備申請材料在向中國藥監局申請
如何判斷獲批產品延長有效期是否需要向FDA報告？
根據FDA的規定，一般情況下，已獲批產品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產品的方法或方案發生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現有風險，不需要遞交新的510(k)
UKCA認證流程
一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外