FDA 510k的三種類型：傳統(tǒng)型、簡略型、特殊型

時間：2024-01-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說明

• 為什么需要歐盟授權(quán)代表？

  隨著歐盟器械法規(guī)的較新，之前的MDD指令升級成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負責(zé)人負責(zé)法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進行登記。出于執(zhí)法目的，如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品，MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表承擔(dān)連帶法律責(zé)任。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)如下：1.?歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構(gòu)打交道。EEA成員國的**及主管機

• 自由銷售證明FSC重點詳解

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的國家和地區(qū)是南美

• CE MDR注冊標(biāo)準(zhǔn)具體包含哪些要求？

  CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊標(biāo)準(zhǔn)包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊標(biāo)準(zhǔn)的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風(fēng)險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評估和驗證報告等。技術(shù)文件應(yīng)包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計原理、性能特點、制造工藝、

• 黃金微針FDA 510(k)通關(guān)全攻略

  申請前的自我評估（一）黃金微針的產(chǎn)品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位，精準(zhǔn)判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要，因為不同類別的醫(yī)療器械，其申請流程、審核標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準(zhǔn)地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產(chǎn)生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果 。從醫(yī)療器