醫療器械企業如何建立和維護UDI系統

時間：2024-01-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請創新醫療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》規定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。根據相關規定，申請人在申請創新醫療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發明**權或使用權申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品**技術發明**權，或者依法通過受讓**在中國發明**權或其使用權。此外，申請人的創
醫療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病或醫學檢查的設備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫療器械的注冊報是一項非常復雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產品設計和開發醫療器械的設計和開發是注冊申報過程中的關鍵要素之一。在設計和開發過程中，需要對產品的結構、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試，以確
醫療器械申報注冊流程簡要示意圖
如您想簡潔明了看懂醫療器械申報注冊流程，可登陸國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網（https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html）查閱，或者聯系我們---角宿咨詢，我們可為您提供全程專業的服務。
引流袋如何在美國提交FDA 510k？
在美國，引流袋被視為高風險醫療器械，屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器械。這意味著，生產銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關規定和標準。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產商需要提交相關的申請文件。申請文件一般包括以下內容：1. 產品介紹：包括產品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、