FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定

時間：2024-02-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是FDA(510k)？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？
尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業的醫療器械認證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優質的服務。在當前醫療器械行業中，根據與醫療器械法規(MDR)設備不同的品牌名稱下的醫療器械指令(MDD)舊設備是否需要在該牌下有自己的單一注冊號(SRN)的問題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關聯的單一注冊號是同一組織制造MDD和MDR產品的“合
臭氧治療儀如何滿足藥監局注冊要求？
臭氧治療儀在中國藥監局被歸類為二類醫療器械，這意味著它需要由醫療機構使用，并且具有一定的風險性，因此需要受到嚴格的監管和控制。對于想要將臭氧治療儀注冊上市的企業來說，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國，醫療器械的注冊是一個復雜而繁瑣的過程。為了確保產品的質量和安全性，藥監局對醫療器械的注冊要求非常嚴格。在這個過程中，企業需要準備大量的文件和資料，并且要經歷多個環節的審批和
哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？
哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？如果產品至少屬于以下產品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產品電子設備無線電設備能源相關產品爆炸性環境中使用的設備煙火制品燃氣器具機械衡器測量儀器醫療器械和體外醫療器械植入式醫療器械有噪音排放的戶外設備個人防護裝備（PPE）壓力設備和壓力容器含有有害物質的產品休閑工藝品玩具開水器