詞條
詞條說明
如今,科技的進步讓女性生理周期監測戒指應運而生,它能精準追蹤我們的生理周期,為健康生活提供有力支持。不過,要是這戒指想進入美國市場,就得通過 FDA 的嚴格審核。今天,咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫療器械分成了三個類別,不同類別的風險程度和監管要求都不一樣。Class I(低風險設備):就像普通的健身追蹤器,這類設備對人體的潛
在炎炎夏日,防曬霜成為保護肌膚的*產品。對于希望將防曬霜產品引入美國市場的企業來說,了解FDA的OTC(非處方藥)注冊流程及安全性評估要求至關重要。本教程將為您提供詳盡的指導,確保即使是非專業小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章:FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫療器械的監管程序,確保產品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進行監管,需符合特定的安全性和有效性標準
自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構:自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構出,第三方機構可以是貿促會,檢測部門,協會部門,檢測機構等或者可咨詢產品的上級主管部門*。例如,英國自由銷售證,即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責任人,并簽署協議2)委托責任人為其申請MHR
在澳大利亞,醫療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處(ARTG)的注冊。這一過程確保了產品的安全性、質量和有效性,符合澳大利亞**用品管理局(TGA)的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業知識,為您提供全面的指導,幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程:關鍵步驟產品分類:根據TGA的規定,確定醫療器械的風險等級,這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件:包括產品設計文件、測試報
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com