國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點(diǎn)解析：避開雷區(qū)，加速獲批！

時間：2025-06-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：43

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• FDA認(rèn)證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

  大家都知道，510（k）是美國II級醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級、I級在美國的發(fā)售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護(hù)膚品修正案）起效后準(zhǔn)備執(zhí)行的。40很多年來，根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達(dá)數(shù)十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認(rèn)可的、科學(xué)合理嚴(yán)苛的、適中風(fēng)險性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式

• 中美歐醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證的查驗(yàn)方法

  一、查驗(yàn)中國醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證我國醫(yī)療器械實(shí)行的是各級監(jiān)管部門實(shí)施、統(tǒng)一注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進(jìn)行查詢。1、首先打開官網(wǎng)https://www./；2、進(jìn)入頁面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢”；3、進(jìn)入該頁面后按照上面標(biāo)注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢了。?二、查驗(yàn)美國FDA醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證怎么說呢，F(xiàn)DA實(shí)際是沒

• 筆式注射器美國FDA認(rèn)證流程

  如果你計(jì)劃在美國市場上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認(rèn)證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認(rèn)證辦理流程，讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認(rèn)證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先，你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類，根據(jù)其風(fēng)險和預(yù)期用途來確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過FDA

• 二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊全攻略

  一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫(yī)療器械行業(yè)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅是美國本土醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入門檻，較對**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。對于二類和三類醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 注冊絕非可有可無的流程，而是進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫(yī)療器