醫療器械風險分析

時間：2024-11-15

作者：廣州眾惠醫療技術開發有限公司

詞條
詞條說明
IVD原料（抗原，抗體，辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發光底物）
服務內容：1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液；9、酶聯兔疫斑點法IVD原料；診斷試劑原料；抗原；抗體；辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，四甲基聯本胺，魯米諾，酶聯兔疫斑點法1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，
IVD項目咨詢服務
服務內容：商業計劃書的評估、產品技術可行性評估、市場容量評估、技術評估、企業能力評估1、?新廠房建設規模與產品方案構成: （1）建設規模（以申辦體外診斷試劑生產許可證計算）: ?預計建設（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米，質量檢驗中心約120平方米（含微生物檢測室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產品方案: &
臨床試驗外包服務CRO服務
服務內容：1、機構篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監察；7、數據統計、8、試驗小結撰寫、9、試驗結題。1.簡要總結支持產品注冊申報的臨床評價過程和數據，說明臨床評價路徑和關鍵內容，包括試驗地點（如機構）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等。2.論述說明以上數據用于支持本次申報的理由及充分性。列入免于進行臨床試驗目錄
IVD質量體系考核咨詢
服務內容：1、提供體系法規咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規和ISO13485標準要求的體系文件（質量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規培訓和標準培訓（40課時）;4、各種設施設備的驗證培訓；根據甲方實際情況設計甲方的質量管理體系（含質量手冊、程序文件等一級、二級質量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責或職位說明書、各種管理制度（規程）、設備操作SOP、作業指導書文件.