醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)的適用范圍詳解

時(shí)間：2023-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞器械分類及注冊(cè)流程

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• FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

  美國(guó)FDA代理變更——有何影響？更換美國(guó)代理不會(huì)影響您的注冊(cè)或業(yè)務(wù)。您可以隨時(shí)更改 FDA 注冊(cè)中的美國(guó)代理名稱。如何更改FDA注冊(cè)中的美國(guó)代理信息？登錄到您的帳戶較新美國(guó)代理部分的信息提交報(bào)名美國(guó)代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國(guó)代理人信息。更改食品設(shè)施注冊(cè)中的美國(guó)代理信息。選擇“是”選項(xiàng)如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)中的美國(guó)代理人，角宿團(tuán)隊(duì)可以提供較新美國(guó)代理人信息的免費(fèi)幫

• 非美國(guó)制造商的FDA 510(k)獲批攻略

  對(duì)于非美國(guó)本土的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)需要考慮以下幾個(gè)額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對(duì)不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設(shè)備可能需要較嚴(yán)格的審查和臨床試驗(yàn) 。510(k)提交流程：對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過(guò)510(k)流程向FDA提交申請(qǐng)，

• 提交 510(k) 申請(qǐng)的流程概述

  向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請(qǐng)需要仔細(xì)規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請(qǐng)的一般流程：1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性。通過(guò)查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時(shí)咨詢監(jiān)管*來(lái)驗(yàn)證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準(zhǔn)備預(yù)提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開(kāi)預(yù)提交會(huì)議，討論設(shè)備、其預(yù)